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CeTeG-Studie

Kurztitel CeTeG-Studie
Studientitel Phase III-Studie zur CCNU/Temozolomid Kombinationstherapie vs Standard-Temozolomidtherapie bei neudiagnostizierten Glioblastompatienten mit methyliertem MGMT-Promoter im Tumor(CeTeG)
EudraCT-Nr.
2009-011252-22
Studiendesign Randomisierte, offene, multizentrische Phase III Studie
Studienpopulation Patienten mit neudiagnostiziertem Glioblastom und methyliertem MGMT-Promotor
Beschreibung Die Prognose von Patienten mit Glioblastom ist schlecht. Die Hinzunahme von Temozolomid zum Behandlungprotokoll hat die Prognose signifikant verbessert. In einerfrüheren nicht-randomisierten bizentrischen Phase II-Studie zeigte sich eine primäre Kombinationstherapie aus CCNU (Lomustin) und Temozolomid als hocheffektiv und der Temozolomid Monotherapie überlegen und drängt damit zu einer Bestätigung des Ergebnisses in einer weiterführenden Studie. Daher untersucht die CeTeG-Studie die Wirksamkeit der CCNU/Temozolomid-Kombinationstherapie in einer randomisierten multizentrischen Phase III-Studie. Da in der Vorstudie vor allem Patienten mit methyliertem MGMT-Promoter von der CCNU/TMZ-Kombinationstherapie profitiert haben, werden hier nur MGMT-methylierte Patienten in die Studie aufgenommen.
Status Offen, die Rekrutierung läuft.
Einschlußkriterien  
  • Schriftliches Einverständnis vorliegend
  • Patienten in einem kognitiven Zustand, den Hintergrund und die Notwendigkeit der Therapie und Studienprozeduren zu verstehen
  • Neudiagnostiziertes Glioblastom oder Gliosarkom WHO-Grad IV, histologisch bestätigt durch das neuropathologische Referenzzentrum (Institut für Neuropathologie der Universität Bonn), nachgewiesene MGMT-Promoter-Methylierung
  • Histologiegewinnung durch Resektion, offene Biopsie oder stereotaktische Biopsie
  • Methylierter MGMT-Promotor im Tumorgewebe nachgewiesen durch MDxHealth, Lüttich
  • Frauen und Männer 18-70 Jahre, mindestens 12 Wochen Lebenwerwartung
  • Karnofsky-Index 70% oder höher
  • Patientencompliance und geographisches Nähe des Wohnortes zum Studienzentrum ausreichend um ein angemessenes Follow-up zu gewährleisten
  • Patienten mit reproduktivem Potential: Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während und bis 3 Monate nach Ende der Studie (Pearl Index <1%).
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Serum-Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn
  • Angemessene Organfunktion:
  • angemessene Knochenmarkreserve, Leukozyten ≥3000/μl, Neutrophile >1500/μl, Thrombozyten ≥100000/μl, Hb ≥ 10 g/dl
  • Angemessene Leberfunktion, Bilirubin < 1.5-fach der oberen Normwertgrenze, GPT unde GOT < 3-fach der oberen Normwertgrenze
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin < 1.5-fach der oberen Normwertgrenze times above upper normal limit
  • Angemessene Gerinnungsparamter: PT und PTT im Normbereich
  • Negativer HIV-Test
 
Ausschlußkriterien  
  • Vorbekannte maligne Erkrankung (mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ der Zervix oder nicht-melanomatösen Hauttumoren), sofern diese Erkrankung nicht vor 5 Jahren diagnostiziert und abschliessend behandelt wurde und kein Hinweis auf ein Rezidiv besteht
  • Chemotherapie, lokale oder systemische Therapie mit DNA-schädigenden Substanzen, Tyrosinkinaseinhibitoren, antiangiogenetischen Therapien für jede Art von Krebs;
  • Strahlentherapie des Gehirns in der Vorgeschichte
  • Begleitende Anwendung jeglicher zusätzlicher Antitumortherapie, die nicht im Studienprookoll aufgeführt ist
  • Allergie oder anderweitige Unverträglichkeit gegen Temozolomid, Dacarbazine, CCNU oder andere Nitroseurea- Derivate
  • Unmöglichkeit eine MRT durchzuführen
  • Erkrankungen mit schlechter Prognose in der Anamnese, d.h. schwere KHK, Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), schwerer nicht kontrollierter Diabetes, Immundefizienz, Defizite nach Schlaganfall, schwere geistige Behinderung oder andere schwere Begleiterkrankungen, die mit der Durchführung der Studie interferieren. (nach Maßgabe des lokalen Prüfarztes)
  • HIV-Infektion, aktive Hepatitis B oder C-Infektion
  • Jegliche aktive Infektion
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Gebähr-/ zeugungsfähige Patienten, die keine der akzeptierten Verhütungsmethoden während der Studie und 3 Monate danach anwenden
  • Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Intervention oder Einsatz einer experimentellen Substanz während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  • Jede psychologische, kognitive, familiäre, soziale oder geographische Konstellation, die die Einhaltung des Studienprotokolls und der Follow-up-Visiten behindern könnten (nach Maßgabe des lokalen Prüfarztes)

Kontakt Dr. med. Gabriele Maurer
069/6301-87711, gabriele.maurer@kgu.de
oder
Dr. med. Johannes Rieger
069/6301-87711, johannes.rieger@med.uni-frankfurt.de
oder
Frau Jana Hartan (Studienassistenin)
069/6301-87712, jana.hartan@kgu.de
Hinweise für Patienten
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