Sehr geehrte Sponsoren und Industriepartner,

herzlich willkommen auf den Internetseiten der Studienambulanz für dermatologisch-klinische Forschung der Universitäts-Hautklinik, Frankfurt am Main. Auf diesem Internet-Portal möchten wir uns Ihnen kurz vorstellen und Ihnen einen Überblick über unsere Arbeit und unsere Referenzen geben. 

Das Studien-Team in seiner jetzigen Form als eigenständigen Arbeitsbereichs für dermatologisch-klinischer Forschung existiert bereits seit Ende des Jahres 2000. Seither beteiligten wir uns an weit über 200 meist internationalen multizentrischen dermatologisch-klinischen Studien. Wir blicken daher auf langjährige Erfahrungen in der Durchführung dermatologisch-klinischer Prüfungen zurück. 

Sollten Sie weitere Fragen haben, nehmen Sie bitte einfach zu uns Kontakt auf. Wir sind gerne für Sie da und möchten Ihnen gerne weiterhelfen. 

Kompetenzen

Langjährige Erfahrung ist unsere Stärke

Bereits seit dem Jahr 2000 wird die Durchführung klinischer Prüfungen an unserer Klinik durch ein eigenständiges Team an Mitarbeiter(inne)n organisiert und betreut, wobei inzwischen weit über 200 meist multizentrisch organisierte klinische Studien durch dieses Studien-Team erfolgreich durchgeführt wurden. 

Dabei sind einige der Mitarbeiter(inn)en "der anfänglichen Stunden" auch heute noch in unserer Studienambulanz tätig. Ihre langjährigen Erfahrungen in der Durchführung klinischer Prüfungen, sowie gezielte Schulungen und Fortbildungen unserer Mitarbeiter(innen) sind Grundlage der hohen Kompetenz unseres Teams, welche uns durch Auditoren und Monitore immer wieder bestätigt wird. 

Kompetenz ist die Grundlage unserer Arbeit 

Der Qualitätsgrundsatz, dass qualitativ gute Arbeit kompetente Mitarbeiter(innen) voraussetzt, findet in dem hohen Stellenwert, den zielgerichtete Schulungen und Fortbildungen in unserem Team haben, seinen Niederschlag. Dabei stehen insbesondere die Vermittlung der nötigen Fähigkeiten und Kenntnisse sowie die Weitergabe der langjährigen Erfahrungen im Vordergrund unserer Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen, wobei uns neben der Vermittlung studienspezifischer Inhalte vor allem auch die Vermittlung der internationalen Vorgaben zur Durchführung klinischer Prüfungensowie internationaler Dokumentationsrichtlinien wichtig ist. 

Die hohe Professionalität unserer Arbeit wird dabei durch die Zusammenführung der verschiedenen Fachkompetenzen unserer Mitarbeiter(innen), die aus den Bereichen der Medizin (Ärzte, Pflegekräfte und medizintechnische Assistenz), der Biologie und dem Qualitätsmanagement kommen, unterstützt. 

Daneben hat sich eine Trennung von Kompetenzbereichen, wie z.B. eine klare Abgrenzung zwischen der eigentlichen Patientenbetreuung, der Laborversandorganisation und der Studien-Pharmazie, als sehr vorteilhaft erwiesen. Die "Spezialisierung" des Personals schlägt sich dabei in zunehmender Kompetenz und Eigenverantwortung nieder, was die Abläufe in der Studienambulanz sehr positiv beeinflusst hat.

Ausstattung

Ergebnisqualität setzt Strukturqualität voraus

Anfang Dezember 2014 konnte die Studienambulanz ihre neuen Räumlichkeiten im Erdgeschoss von Haus 28 beziehen, wodurch das Raumangebot der Abteilung erheblich vergrößert werden konnte. Die Abteilung verfügt nun über einen großen Anmeldebereich und einen separaten Wartebereich mit behindertengerechter Ausstattung. Die Patientenbesuche werden in vier Untersuchungszimmern durchgeführt. Des Weiteren steht ein separates EKG Zimmer zur Verfügung. Zur Durchführung von Studien, in denen die Gabe von Infusionen notwendig ist, verfügen wir über ein Infusionszimmer mit drei Behandlungsplätzen. Die Fotodokumentation von Studienpatienten kann nun durch Mitbenutzung des professionellen Fotodokumentations-Studiosunserer Klinik professionell durchgeführt werden.

Zur Durchführung von Monitoringvisiten stehen ferner zwei separate Monitorzimmer zur Verfügung, welche über ausreichend Ablagemöglichkeiten, Kopiermöglichkeit und LAN Anschluss verfügen. Zur Durchführung von Initiierungen, Audits oder Inspektionen stehen uns ab voraussichtlich Mitte März 2015 mehrere Seminar- oder Besprechungsräume zur Verfügung. Aktuell kann der Besprechungsraum der Klinik für Dermatologie in Haus 4 mitgenutzt werden.

Darüber hinaus verfügen wir über einen räumlich getrennten kleinen Pharmazie-Bereich, der eine optimale Verblindung des Studienpersonals gegenüber der Studienpharmazie gewährleistet. 
Ferner haben wir einen Laborarbeitsraum, in welchem sich ausgebildetes Laborpersonal um die Bearbeitung und den Versand der im Rahmen klinischer Studien entnommenen Patienten-Probenmaterialien (wie z.B. Blut- und/oder Urinproben, Hautgewebeproben, Pilzpräparate etc.) kümmert. Die Mitarbeiter des Laborbereiches werden regelmäßig in den aktuell gültigen internationalen Regelungen zum Gefahrguttransport unterwiesen und verfügen über Nachweise nach IATA/ICAO.

Wie die gesamte Klinik verfügt auch die Abteilung für klinische Forschung über ein seit Jahren etabliertes Qualitätsmanagementsystem auf der Basis der DIN EN ISO 9001, welches kontinuierlich weiterentwickelt wird. Strukturierte stabile Prozesse bilden dabei die Basis unserer hohen Professionalität. Dabei legen wir u.a. großen Wert darauf, dass das gesamte, in der Abteilung für klinische Forschung tätige Personal, regelmäßig an anerkannten GCP-Schulungen teilnimmt und sich damit der Anforderungen der Guten Klinischen Praxis stets bewusst ist.

Bzgl. der Archivierung von Studienunterlagen arbeitet unserer Abteilung derzeit mit einem professionellen, zertifizierten, externen Archivdienstleister zusammen. Damit wird eine allen üblichen Anforderungen an die Archivierung datenschutzrechtlich sensibler Akten entsprechende sichere Lagerung der zu archivierenden Dokumente dauerhaft sichergestellt.

Qualitätsmanagement

Erfolgreiches Qualitätsmanagement sichert kontinuierliche Verbesserung

Die Studienambulanz für dermatologisch-klinische Forschung ist als Abteilung des Zentrums der Dermatologie und Venerologie seit 2004 in dessen Qualitätsmanagementsystem integriert und nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert

Die in unserer Qualitätspolitik festgelegte Kundenorientierung, wobei wir neben unseren Patienten auch die Sponsoren und CROs zu unseren Kunden zählen, sowie die Verpflichtung zu einer entsprechenden Qualifizierung unseres Personals und zur Schaffung eines Prozesses der kontinuierlichen Verbesserung, gewährleisten die Aufrechterhaltung der hohen Professionalität und Qualität unserer Arbeit sowie ihre Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung in der Zukunft. 

Dass unser Qualitätsmanagementsystem diese Anforderungen in vollem Maße erfüllt, bestätigen uns nicht nur die erfolgreichen externen Wieder-Begutachtungen und Re-Zertifizierungen, sondern insbesondere auch die durchweg positiven Rückmeldungen seitens unserer Patienten, der Studien-Monitore und der Auditoren. 

Weitere Informationen zu unserem Qualitätsmanagementsystem und der zugrunde liegenden Norm, finden Sie unter den Menüpunkten "Über uns" der Studienambulanz sowie dem Punkt "Qualitätsmanagement" unserer Universitätshautkliniksseiten

Patientendemografie

Unsere Patient(inn)en sind die Basis unseres Erfolges

Die Ansiedlung unserer Studienambulanz im Herzen des Rhein-Main-Gebietes gewährleistet uns ein großes Einzugsgebiet, aus welchem wir unsere Studienteilnehmer(inn)en rekrutieren. 
   
Die direkte Anbindung an die Hochschulambulanz unseres Zentrums, in welcher sich jährlich über 14000 Patient(inn)en ambulant vorstellen, sowie eine gute Zusammenarbeit mit den niedergelassenen Kolleg(inn)en der Umgebung helfen uns darüber hinaus, die für die klinischen Studien nötigen Patient(inn)enzahlen zu erreichen.

Pre Study Visit

Professionalität beginnt lang vor Studien-Initiierung

Sponsoren, die eine zukünftige Zusammenarbeit mit unserer Studienzentrale erwägen, bieten wir nach Absprache jederzeit die Möglichkeit sich hier vor Ort in einem persönlichen Gespräch von unserer Professionalität zu überzeugen. 
  
Sind Sie an der Durchführung einer solchen Pre-Study-Visite interessiert, wenden Sie sich zur Vereinbarung eines Termins bitte an unsere Studienkoordinatoren:

Carmelo Smorta (Leitende Studienkoordination)
Tel.: +49 69 / 6301-85839
Fax: +49 69 / 6301-83175
Mail: Carmelo.Smorta@kgu.de

Nicole Mielke
Tel.: +49 69 / 6301-6556
Fax: +49 69 / 6301-83175
Mail: Nicole.Mielke1@kgu.de

Historie

Grundstein der Zukunft ist die Vergangenheit

Obgleich unsere Klinik schon seit Jahrzehnten regelmäßig an der Durchführung internationaler klinischer Studien teilnahm, wurde die Studienambulanz dermatologisch-klinischer Forschung erst im Jahr 2000 als eigenständiger Bereich etabliert. Durch den Aufbau eines eigenverantwortlich agierenden Studien-Teams, welches sich kompetent um die Umsetzung klinischer Prüfungen bemühte, wurden Koordination und Durchführung aller an unserer Klinik durchgeführten klinischen Studien mit großem Erfolg zusammengeführt. 

Parallel zum Aufbau dieses Kompetenz-Teams wurde die Anzahl der gleichzeitig an unserer Klinik durchgeführten klinischen Studien sowie das Gebiet dermatologischer Indikationen, zu denen wir regelmäßig klinische Prüfungen anbieten, wesentlich ausgeweitet. So haben wir aktuell jährlich ca. 2500 Patient(inn)en-Visiten mit unterschiedlichsten dermatologischen Indikationen in durchschnittlich 30 verschiedenen, parallel laufenden klinischen Prüfungen. Daneben haben wir pro Jahr in unserer Studien-unabhängigen "freien" Sprechstunde, die uns als Rekrutierungssprechstunde dient, ca. weitere 2000 Patientenvorstellungen.

Aufgrund des uns durch Monitore, Auditoren und Sponsoren bescheinigten, überaus großen Erfolges, beabsichtigen wir unser Angebot an unsere Sponsoren auch in Zukunft noch weiter auszubauen.