Qualitätsmanagement

Das Zentrallabor des Zentrums der Inneren Medizin des Universitätsklinikums Frankfurt hat seit dem 17. August 2004 die Anerkennung für ein implementiertes Qualitätsmanagement-System (QM-System) nach der DIN EN ISO 15189 (Akkreditierungen medizinischer Laboratorien). Mit der Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 werden die Forderungen der DIN EN ISO 9001:2015 erfüllt.

Mit der Qualitätspolitik gibt die Leitung des Zentrallabors ihren Mitarbeitern die Grundsätze und Ziele des QMS bekannt und verpflichtet damit alle Mitarbeiter zur Beachtung und Einhaltung aller dokumentierten Maßnahmen.

Im Zentrallabor werden Untersuchungen von Blut und anderen Körperflüssigkeiten für interne und externe Einsender durchgeführt. Um die erforderlichen Arbeiten zur Probenvorbereitung, Durchführung der Bestimmungen und Dokumentation der Abläufe und der Ergebnisse zu garantieren, steht eine ausreichende Zahl von Mitarbeitern zur Verfügung.

Neben den im einzelnen festgelegten Arbeitsabläufen, die im direkten und indirekten Zusammenhang mit der Analyse stehen, sind folgende grundsätzliche Punkte Bestandteil der Qualitätspolitik:

  • Methoden und Geräte werden immer entsprechend dem neuesten wissenschaftlichen  Stand eingesetzt.
  • Die technische Funktionalität der Geräte wird regelmäßig überprüft und in Stand gehalten.
  • Die Mitarbeiter sind für die Bearbeitung der Prüfaufträge qualifiziert und nehmen regel-mäßig an Fortbildungsveranstaltungen teil. Über diese Teilnahme werden Aufzeich-nungen geführt.
  • Für das Qualitätsmanagement werden Mitarbeiter eingesetzt, die entsprechend qualifiziert und von den zu überwachenden Arbeitsprozessen unabhängig sind.

 

Qualitätsziele

Das Qualitätsziel des Zentrallabors der Universitätsklinik Frankfurt wird im Lenkungsteam mit der Laborleitung definiert und mit der Qualitätsmanagement-beauftragten (QMB) diskutiert, formuliert und umgesetzt.

Ein wesentliches Qualitätsziel des Zentrallabors ist die schnelle und termingerechte Bereitstellung von richtigen, zuverlässigen und nachvollziehbaren Analysenergebnissen, die mit denen anderer Laboratorien immer vergleichbar sind.
Die Qualität der Laboratoriumsdiagnostik einschließlich aller in diesem Zusammenhang erforderlichen Dienstleistungen beginnt mit dem sorgfältigen Ermitteln und überprüfen der Leistungsanforderungen. Die Grundvoraussetzung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen im Zentrallabor ist, dass der in der untersuchten Körperflüssigkeit in vivo vorhandene Zustand der Messgröße unverändert in den analytischen Prozess transferiert wird. Das ermittelte Ergebnis muss den im Patienten aktuell vorhandenen Zustand beschreiben. Die weiteren Bestrebungen des Zentrallabors sind darauf ausgerichtet, dem behandelnden Arzt richtige und zuverlässige Ergebnisse mit nachvollziehbaren Beurteilungen zu übermitteln.

Durch geplante Maßnahmen und konkrete Zielvorgaben soll sichergestellt werden, dass alle Anforderungen unter Berücksichtigung des jeweiligen Standes von Wissenschaft und Technik erfüllt werden. Dieses betrifft alle Einzelschritte der Analytik wie z. B. die Probennahme, der regelrechte Probentransport, die eindeutige Identifikation der Probe im Laboratorium und Zuordnung zum Auftrag, die überprüfung der technischen Vorgaben und Durchführung der Analytik, die technische und medizinische Validation, die Interpretation der Ergebnisse und übertragung der Befunde. Darüber hinaus hat die zeitnahe Bearbeitung von jeder eingehenden Reklamationen einen hohen Stellenwert im Zentrallabor. Die vorbeugenden Maßnahmen und mögliche Korrekturmaßnahmen können wichtige Instrumente zur Optimierung von Arbeitsabläufen sein.

Diese Grundsätze basieren auf einer systematischen und umfassenden Qualitäts-sicherung in allen Bearbeitungsphasen. Im Sinne des PDCA-Zykluses werden im Zentrallabor Vorgänge geplant, umgesetzt, ausgeführt und regelmäßig auf ihre Effizienz überprüft (Plan, Do, Check, Act, Deming 1985). Das betrifft jeden Arbeitsplatz auf allen Führungsebenen des Zentrallabors.

Der zuverlässige Laborbefund ist eine wichtige Voraussetzung für eine medizinisch effiziente Patientenbetreuung. Die hohen Anforderungen an die Qualität der Prozesse und Ergebnisse sollen mit den Forderungen der Dienstleistungsempfänger übereinstimmen und den gesetzlich geforderten Richtlinien und dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft, Forschung und Technik entsprechen. Durch eine optimale interne Prozesskontrolle sollen unnötige Wiederholungsuntersuchungen vermieden werden. Die zeitnahe übermittlung der Befunde an den Einsender und eine kompetente Beratung in der Interpretation der Ergebnisse ist eine Grundvoraussetzung für eine perfekte Patientenbetreuung.

Auf Wunsch werden allen Interessenten fachliche Informationen der Laboratoriums-diagnostik in geeigneter Form innerhalb und außerhalb des Zentrallabors und des Klinikums bereitgestellt.

Das Leistungsangebot wird in einem Leistungsverzeichnis, welches in regelmäßigen Abständen aktualisiert wird, für alle Einsender transparent und nachvollziehbar dargestellt. An dieser Stelle gibt es auch wichtige detaillierte Informationen und Hinweise zur Prä-, Intra- und Postanalytik.

Durch die Umsetzung und regelmäßige Pflege des implementierten QM-Systems wird der hohe Anspruch an die Prozess- und Ergebnisqualität und die Kompetenz der Mitarbeiter des Zentrallabors sichergestellt. Grundlage für einen kontinuierlichen Qualitäts-verbesserungsprozess ist die ständige überprüfung und kritische Reflektion des Systems und die Planung von notwendigen Veränderungen. Voraussetzung hierfür ist eine gute Zusammenarbeit aller Beschäftigten innerhalb des Zentrallabors und deren interdisziplinäre Mitarbeit als Einrichtung des Zentrums der Inneren Medizin im Klinikum.

Erklärung zur Unparteilichkeit, Unabhängigkeit und Integrität des Labors
Das Zentrallabor des Zentrums der Inneren Medizin der Universitätskliniken Frankfurt am Main ist zuständig und verantwortlich für die labormedizinische Betreuung der stationären und ambulanten Patienten aller Kliniken und von Patienten von externen Einsendern. Das Zentrallabor ist gleichzeitig eine Forschungseinrichtung. Es wird eine Dienstleistung erbracht, die von den Stationen des Klinikums oder von externen Einsendern beauftragt wird. Eine Einflussnahme außenstehender Personen oder Organisationen auf die Untersuchungsergebnisse ist ausgeschlossen.

Das Institut befasst sich nicht mit Tätigkeiten, die das Vertrauen in die Unabhängigkeit der Beurteilung und Integrität bezüglich seiner Laboruntersuchungen gefährden können.

Die Vergütung aller für die Labortätigkeiten eingesetzten Mitarbeiter des Zentrallabors ist weder von der Anzahl der durchgeführten Laboruntersuchungen noch von deren Ergebnis abhängig.

In der Akkreditierungsbegutachtung wird gleichzeitig auch die Einhaltung der Richtlinien der Bundesärztekammer (siehe unten) überprüft.

 

Die Richtlinien der Bundesärztekammer

http://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/qualitaetssicherung/richtlinien-leitlinien-empfehlungen-stellungnahmen/richtlinien-leitlinien-empfehlungen-zur-qualitaetssicherung/labor/
 
Die Richtlinien der Bundesärztekammer legt für definierte Parameter der Laboratoriums-medizin eindeutige Mindestanforderungen an die Durchführung der internen und externen Qualitätssicherung verbindlich fest, die hierdurch gesetzlich geregelt sind. Die Einhaltung der Richtlinien wird durch die zuständigen Behörden (Eichamt oder Sozialministerien - Bundesland spezifisch) kontrolliert.

In den "Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer labora-toriumsmedizinischer Untersuchungen" wird die interne von der externen Qualitätssicherung unterschieden. Erstere beziehen sich auf das einzelne Laboratorium, letztere sind Vergleichsmessungen von medizinischen Laboratorien (Ringversuche), deren Organisation und Auswertung ein Ringversuchsleiter übernimmt. Interne und externe Qualitätssicherung ergänzen sich. Sie sind zur Sicherung der Zuverlässigkeit von Laboratoriumsuntersuchungen erforderlich.