Kurzdarstellung der neuroonkologischen Studienzentrale

KontaktStudienzentrale des Schwerpunkts für Neuroonkologie
Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkolgie
Zentrum für Neurologie und Neurochirurgie (Haus 95)
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
Schleussenweg 2-16
60528 Frankfurt / Main
Sekretariat 069/6301-87711
Fax 069/6301-87713
neuroonkologie@kgu.de
Ärztlicher Leiter StudienzentraleProf. Dr. med. Oliver Bähr
VertreterProf. Dr. med. Joachim Steinbach
 
StudienassistentinElvira Müller, Clarissa Schaumburg-Bähr, Elena Gomez-Bravo, Manuela Vetter, Danijela Toth-Zuparic, Bianca Diehl
Räumliche GegebenheitenAm Dr. Senckenbergischen Institut für Neuroonkologie sind sowohl für den Ärztlichen Leiter der Studienzentrale als auch die Studienassistentinnen separate Räume vorgesehen. Außerdem ist ein Raum für Monitoring-Besuche und die Archivierung von Studienordner reserviert. Für die Lagerung von Studienmedikation sind sowohl für gekühlte als auch ungekühlte Medikamente spezielle abschließbare Schränke mit Temperaturspeicher vorhanden.
Personelle GegebenheitenAlle oben genannten Personen verfügen über langjährige Erfahrungen in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln gemäß §40 (1) Nr. 5 AMG sowie über fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Guidelines, der Anforderungen des AMG und der GCP-Verordnung. Frau Müller, Frau Schaumburg-Bähr, Frau Vetter und Frau Toth-Zuparic sind ausgebildete Krankenschwestern und Studienassistentinnen, Frau Gomez-Bravo ist ausgebildete Arzthelferin und Studienassistentin, Frau Diehl ist Ernährungswissenschaftlerin und Studienassistentin. Herr Bähr hat sowohl einen Prüfarztkurs als auch einen Studienleiterkurs bei der CenTrial GmbH (vormals KKS Tübingen) absolviert. Damit sind die wesentlichen Anforderungen gemäß der ICH Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis Stufe 5 und dem §40 Absatz 1 Nr. 5 AMG erfüllt.