CONKO-007

Randomisierte Phase III-Studie zum Stellenwerk einer Radiochemotherapie nach  Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie

 

Studienart multizentrisch, prospektiv, randomisiert, offen/unverblindet, zweiarmig, Investigator

Initiated Trial (IIT)

 

Studien Phase II

 

Ziele

- Gesamtüberlebenszeit

- Tumorfreie Überlebenszeit

- an lokoregionären Rezidiven bzw. Progressionsrate

- Rate an Fernmetastasen

- Akute und chronische Toxizität der RCT

- Lebensqualität

- Toxizitätsraten

- Remissionsraten

- Lokale Kontrolle

- Fernmetastasierung

- Häufigkeit des Erreichens einer Resektabilität nach Chemotherapie oder Radiochemotherapie

 

Einschlusskriterien

- Alter > 18 Jahre

- bioptisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas

- im CT des Abdomens und des Thorax kein Hinweis auf Fernmetastasen

- Bestätigung durch eine Chirurgenpanel, dass es sich um einen nicht
sicher resektablen Tumor handelt

- keine Peritonealkarzinose

- ECOG ≤ 2

- Patient muss in der Lage sein, den Inhalt des Protokolls zu verstehen
und schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme zu erklären

 

Ausschlusskriterien

- Schwangere oder stillende Frauen

- Gebär- bzw. zeugungsfähige Patienten, die nicht zu konsequenten

Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind