HNprädBio

Beobachtungsstudie zu Biomarkern bei Kopf-Hals-Tumoren

 

Zur Validierung von prognostischen Biomarkern zur Vorhersage des lokalrezidivfreien

Überlebens bei Patienten die aufgrund eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms

des Kopf-Hals-Bereiches eine primäre oder eine adjuvante Radiochemotherapie erhalten

haben, soll eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie durchgeführt werden.

Voraussetzung für eine Studienteilnahme ist eine Cisplatin basierte Radiochemotherapie mit

einer Strahlendosis von 63-66 Gy (adjuvant) bzw. 69-72 Gy (primär).

 

Ziele der Studie
-
Das lokalrezidivfreie Überleben nach 2 Jahren

- Das krankheitsfreie Überleben nach 2 Jahren.

- Das metastasenfreie Überleben nach 2 Jahren.

- Das Gesamtüberleben nach 2 Jahren.

 

Ein-/Ausschlusskriterien für primäre Radiochemotherapie: REKRUTIERUNG BEENDET

 

Ein-/Ausschlusskriterien adjuvante Radiochemotherapie

Einschlusskriterien

- Patienten mit lokal fortgeschrittenem PEC der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx

- Operation ist erfolgt, es bestehen ein oder mehrere der folgenden Risikofaktoren fur ein Lokalrezidiv:

o Extrakapsulares Wachstum (ECE) mindestens einer Lymphknotenmetastase

o R1 Resektion

o pT4 Tumor und mehr als 3 befallene Lymphknoten

- Patient ist in der Lage an regelmäßigen Tumornachsorgen teilzunehmen

- geplante Bestrahlungsdosis 63-66 Gy

- geplante Gesamtbehandlungszeit 44 bis 48 Tage

- geplante simultane Chemotherapie mit Cisplatin (kumulative geplante Gesamtdosis mindestens 200 mg/m2 Korperoberfläche (KOF), aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben)

- schriftliche Einwilligung des Patienten

- Allgemeinzustand nach WHO 0-2

- Zeit seit letzter OP < 56 d (8 Wochen)

 

Ausschlusskriterien

- Fernmetastasierung

- Kontraindikation gegen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie

- geplante Gesamtdosis < 63 Gy oder > 66 Gy

- geplante Gesamtbehandlungszeit > 48 Tage oder < 44 Tage

- Patient ist nicht einwilligungsfähig

- vorangegangene Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich, wenn eine Gefahr der Überschneidung der Bestrahlungsvolumina besteht

- weitere Tumorerkrankung, die aktuell oder wahrscheinlich innerhalb der nachsten 2 Jahre einer Therapie bedarf oder die wahrscheinlich die Prognose des Patienten beeinflusst

- Tumor-unabhangige Erkrankungen oder Zustande, die die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten auf < 2 Jahre reduzieren oder eine Nachsorge über 2 Jahre beeinträchtigen

- fehlende schriftliche Einwilligung des Patienten

- Schwangerschaft oder Laktation

 

Status: Aktiv

 

Beginn der Rekrutierung: 01.07.2014

 

Zentrum im UCT Universitätsklinikum Frankfurt 

Prüfer: Prof. Dr. med. C. Rödel 

Stellvertretender Prüfer: Dr. med. Panagiotis Balermpas
Studiensekretariat:
Atefeh Nateghian

Margarita Diaz Maguina

Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Zentrum für Radiologie und Strahlentherapie

Theodor-Stern Kai 7

60590 Frankfurt am Main

Tel: +49 (0)69 6301-4655/ 3742

E-Mail: atefeh.nateghian@kgu.de
margarita.diazmaguina@kgu.de

 

Ansprechpartner Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Michael Baumann

Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus

der Technischen Universität Dresden

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Fetscherstraße 74

01307 Dresden