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Klinische Studien – Informationen für Patienten

Klinische Studien werden durchgeführt, um Therapieverfahren weiterzuentwickeln oder neue Therapiekonzepte zu entwickeln, die für die Patienten eine Verbesserung gegenüber der Standardtherapie versprechen. Dies kann durch die Neuentwicklung von Medikamenten aber auch durch die kluge Kombination von bereits bewährten Substanzen untereinander und/oder mit der Radiotherapie gelingen. Neben der erhöhten Wirksamkeit wird in den Studien auch die Verträglichkeit der Therapien untersucht. Dabei dürfen nur Wirkstoffe und Methoden eingesetzt werden, deren Sicherheit und Wirksamkeit bereits in vorklinischen Studien bewiesen wurde. Die Weiterentwicklung von medizinischen Konzepten kann nur innerhalb von Studien stattfinden. Auch die derzeit gültige Standardtherapie wurde in klinischen Studien entwickelt.

Das Studiensekretariat (Studiensekretariat) organisiert und unterstützt die Durchführung von Studien, dokumentiert den Studienverlauf und betreut die teilnehmenden Patienten. Je nach Erkrankung werden neoadjuvante oder adjuvante Therapiekonzepte anerkannter Forschergruppen angeboten, bzw. eigene Therapiekonzepte entwickelt. Die an unserer Klinik angebotenen Studien werden von der Deutschen Krebshilfe gefördert und/oder tragen das Gütesiegel A der Deutschen Krebsgesellschaft. Eine Aufzählung aller derzeit an unserer Klinik laufenden Studien finden Sie hier (Aktuellen Studien).

Die Planung, Durchführung und Datenauswertung von Studien unterliegen strengen Richtlinien und internationalen Standards, wie z.B. dem Arzneimittelgesetz (AMG), den Richtlinien der Good Clinical Practice der International Conference on Harmonisation (ICH-GCP) und der Deklaration von Helsinki. Ethikkommissionen und Bundesbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM, Paul Ehrlich Institut - PEI, Food and Drug Administration - FDA) prüfen und genehmigen vor Beginn einer klinischen Studie den gesamten Studienablauf, der im so genannten Prüfprotokoll detailliert festgelegt ist. Die im Prüfprotokoll beschriebenen Abläufe müssen strikt eingehalten werden, was durch unabhängige Monitore in regelmäßigen Abständen überwacht wird.

Auch dürfen nur Prüfzentren und Prüfärzte klinische Studien durchführen, die ihre Qualifikation zur Durchführung von Studien gegenüber den jeweils zuständigen Ethikkommissionen nachgewiesen haben.

Für Sie als Patient bietet die Teilnahme an einer klinischen Studie eine Reihe von Vorteilen: Sie erhalten eine moderne Behandlung mit innovativen Medikamenten und Therapieformen. Engmaschige Untersuchungen bieten Ihnen zusätzliche Information und Sicherheit. Sie werden intensiv betreut, damit der Therapieverlauf detailliert dokumentiert werden kann und eine gute Verträglichkeit der Therapie  sichergestellt wird. Für alle Probanden wird zusätzlich eine Versicherung abgeschlossen. Damit bekommen die Patienten entschädigung, falls es zu Studie bedingte gesundheitlichen Schaden kommen sollte, auch wenn es sehr selten der Fall ist.

Bevor Sie  an einer klinischen Studie teilnehmen können, wird Sie der Arzt in einem ausführlichen Informationsgespräch sowohl über die Standardtherapie als auch über die Studien-Therapie detailliert informieren und abklären, ob Sie die im Prüfprotokoll festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Diese müssen strikt eingehalten werden, um die Studienergebnisse vergleichen und auswerten zu können. Nach ausreichender Bedenkzeit entscheiden Sie, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten und unterschreiben eingenhändig die Einwilligungserklärung. Wichtig für Sie ist, dass Sie zu jedem Zeitpunkt Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie schriftlich wiederrrufen können, ohne Gründe zu nennen.

Alle erhobene Daten werden nach der schriftlichen Einwilligung für die wissenschaftliche Zwecke benuzt. Die Weitergabe von Patienteninformationen erfolgt ausschließlich verschlüsselt, ohne Name.

Der Dauer einer klinische Studie hängt von Art und Anzahl der Patienten ab. Jede klinische Studie ist in zwei Phase unterteilt: Rekrutierung von Patienten (2-3 Jahre) und Nachsorge (bis zum 5 Jarhre). Die Ergebnisse von Studien werden in festgelegten Abständen ausgewertet, überprüft und auf nationalen und internationalen Kongressen sowie in Fachzeitschriften publiziert und diskutiert. Die Experten der jeweiligen Fachdisziplinen entscheiden dann über den Einsatz dieser neuen Medikamente und Therapieformen als Standardtherapie.

Ausführliche Informationen zu Fragen rund um klinische Studien bietet das Heft Nr. 60 aus der Reihe „Die blauen Ratgeber“, herausgegeben von der Deutschen Krebshilfe, das Sie unter folgendem Link einsehen können:

http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_0063.pdf 

Für weitere Fragen stehen wir Ihnen natürlich gerne zur Verfügung!

Allgemeine Informationen

Direktor:
Prof. Dr. Claus Rödel

Kontakt:
ambulante Patienten
- Chefsekretariat:
Tel.: +49 69 / 6301-5130
Fax: +49 69 / 6301-5091

- Poliklinik:
Tel.: +49 69 / 6301-5914
Fax: +49 69 / 6301-4877

stationäre Patienten
(Konsile, stationäre Übernahme)
Tel.: +49 69 / 6301-5130
Fax: +49 69 / 6301-5091

Oberarzt-Hotline
(Mo-Fr 09:00 - 17:00 Uhr)
Tel.: +49 151 / 17192036

Dienstarzt Strahlentherapie
(Mo-Fr ab 17:00 Uhr
und am Wochenende)
Tel.: +49 151 / 17192035

Anfrage zur stationären Aufnahme
Für Zuweiser:
Tel.: +49 69 / 6301-2227
Für Patienten:
Tel.: +49 69 / 6301-3327

Email: strahlentherapie@kgu.de

Adresse:
Theodor-Stern-Kai 7
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