Die neue Antragsstellung

Sehr geehrte Damen und Herren, 

zum neuen Jahr haben wir den Prozess rund um die Antragsstellung optimiert. Ab sofort müssen Sie nicht mehr mühsam Einzeldokumente zu Ihren jeweiligen Studien herunterladen. Stattdessen können Sie eine einzige PDF mit allen Unterlagen, die Sie für Ihre Studie nutzen, herunterladen.

Die Unterlagen sind mit einem farblichen Deckblatt codiert: 

Informationen zu AMG-Studien sind goetheblau, MPG-Studien finden Sie in magenta, BO-Studien (sogenannte "sonstige Studien") sind im neuen Download rot, DFG-Studien sind senfgelb und allgemeine Informationen zu Versicherungen sind grün hinterlegt.

Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich gerne an uns. 

Ihr Team der Geschäftsstelle der

Ethik-Kommission

Einführung Rahmenbedingungen


Alle Forschungsvorhaben am Menschen sind in gesetzliche Grundlagen Arzneimittelgesetz [AMG], Medizinproduktegesetz [MPG], ärztliche Berufsordnung, Datenschutzbestimmungen, übergeordnet: (Deklaration von Helsinki) eingebettet. Besonders das AMG macht durch die 12. Novelle und die dazu gehörige GCP-Verordnung strenge Vorgaben, deren Einhaltung vor Ort durch die Ethik-Kommission (EK) gewährleistet werden muss. Das MPG wird durch die 4. Novelle, die am 21. März 2010 in Kraft getreten ist, wesentlich verändert bzgl. der Vorgaben zu klinischen Prüfungen.

Die Beurteilung durch eine unabhängige Ethik-Kommission ist unabdingbare Voraussetzung für die Durchführung von Forschungsvorhaben am Menschen. Gerade bei selbstinitierten Studien (sog. Investigator Sponsored Trials (IST)) ist die EK im Sinne eines "Institutional Review Board" häufig auch die einzige externe Instanz zur Überprüfung von Studienprotokollen und es können durchaus hilfreiche Hinweise - auch zur inhaltlichen Gestaltung des Prüfplans - gewonnen werden.

Im Vordergrund der ethischen Beurteilung steht zunächst der Schutz des Probanden. Forschungsvorhaben am Menschen werden in der Deklaration von Helsinki auch auf die Forschung mit "identifizierbaren" Daten von Menschen ausgeweitet. Der Datenschutz ist deswegen bei ansonsten risikofreien Studien ein wichtiger Aspekt der ethischen Beurteilung. Außerdem achtet die EK auf gewisse Formalien, die für eine exakte, nachvollziehbare Studiendurchführung unabdingbar sind.


Sie müssen Ihr Studienvorhaben zunächst einordnen:
AMG, MPG oder außerhalb dieser Gesetzesvorgaben


Eine AMG-Studie setzt die zustimmende Bewertung durch die EK (und die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde: BfArM oder PEI) voraus. Die Erteilung eines Votums muss innerhalb festgelegter Fristen erfolgen. AMG-Studien sind in der Regel versicherungspflichtig, es muss eine sog. EudraCT-Nr. beantragt werden (eudract.ema.europa.eu) und die Studie muss dem RP in Darmstadt (Meldung an das RP) gemeldet werden. Die Beantragung bei der Bundesoberbehörde erfolgt über die Beantragung der EudraCT-Nummer.

Falls Sie selbst als Sponsor eine IST nach AMG verantworten und noch keine Erfahrung mit den formalen Abläufen (Einreichung EK und BfArM/PEI) sowie der Erstellung eines AMG-konformen Prüfplans haben, können Sie sich durch die Geschäftsstelle der EK oder durch den Vorsitzenden beraten lassen.

Eine MPG-Studie setzt - ab dem 21.03.2010 - ebenfalls die zustimmende Bewertung durch die EK (und die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde: BfAr