Amendment (Prüfplanänderung und/oder -erweiterung) bei einer AMG-Studie

§ 10 Abs. 1 GCP-V

Ein substantielles Amendment muss vom Sponsor oder seinem Vertreter bei der federführenden EK und den lokalen EK gleichzeitig in einfacher Ausfertigung eingereicht werden. Neben dem Formblatt "Notification of a substantial Amendment" müssen die geänderten Dokumente mit markierten Änderungen und aktualisiertem Versionsdatum eingereicht werden. Die lokalen EK prüfen, ob die Eignung der Prüfstelle / des Prüfers weiterhin gegeben sind und teilen dies der federführenden EK mit. Die federführende EK muss dem Sponsor innerhalb von 20 Tagen eine Stellungnahme zukommen lassen (§ 10 GCP-Verordnung). Die Stellungnahme wird in der Regel durch den Vorsitzenden abgegeben.

So genannte "nicht substantielle" Amendments sind nicht bewertungspflichtig, müssen aber bei der EK dokumentiert werden.

Die Genehmigung eines Amendments ist ebenfalls beim BfArM / PEI zu beantragen.