Beantragung eines Amendments für eine laufende Sonstige Studie

Ein „Amendment“ ist die Beantragung einer zustimmenden Bewertung für die Änderung von bereits votierten Studiendokumenten, wie z.B. eine Protokolländerung.

 

Ein Amendment und alle dadurch veränderten Dokumente (z. B. Patienteninformation, Studienprotokoll) müssen immer zeitnah in einfacher Ausfertigung vorgelegt und von der EK bewertet werden. Ein Amendment muss datiert und vom Studienleiter unterschrieben sein. Bitte verwenden Sie unser Amendmentformular.

Für die Einreichung eines Amendments beachten Sie bitte unserem Leitfaden für die Einreichung Amendments. Bei Rückfragen können Sie sich jederzeit gerne zu unseren Sprechzeiten an uns wenden.

 

Wenn Sie ein Amendment erstellt haben, können Sie unsere Checkliste Sonstige Studien verwenden, um vor der Abgabe nochmal eine abschließende Prüfung vorzunehmen.

 

Falls Sie Nachforderungen erhalten haben, beachten Sie bitte für die Bearbeitung unseren Leitfaden zur Bearbeitung von Nachforderungen.

Einfache, rein administrative Änderungen können uns auch anstatt als Amendment lediglich „zur Kenntnisnahme“ eingereicht werden. Rückfragen zur Einordnung Ihrer Änderung beantworten wir gerne.