(Erst-)Votum für eine AMG-Studie

2. Änderungsgesetz arzneimittelrechtlicher Bestimmungen ist am 26.10.2012 in Kraft getreten.
Mit in Kraft treten dieser Gesetzesänderung muss für die jeweilige Prüfstelle nur ein Prüfer und dessen Stellvertreter gemeldet werden. Hier finden Sie eine Auflistung der Unterlagen, welche zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Stellvertretern und der Geeignetheit der Prüfstellevorgelegt werden sollten. Hier können Sie den entsprechenden Gesetzestext nachlesen.

VOTUM für AMG-Studien

(Der Leiter der klinischen Prüfung und sein Stellvertreter sind an der Goethe-Universität Frankfurt angestellt)

Alle Studiendokumente werden durch den Sponsor oder einen Beauftragten des Sponsors (z. B. CRO) erstellt und bei der EK eingereicht. Wenn es sich um eine multizentrische Studie handelt, müssen die Unterlagen zeitgleich bei der federführenden und bei den beteiligten EK eingereicht werden.
Sie als Leiter der klinischen Prüfung (bei einer multizentrischen Studie) oder Prüfer (bei einer monozentrischen Studie) erhalten vom Sponsor eine Kopie der eingereichten Unterlagen und werden zusammen mit dem Sponsor zur Sitzung eingeladen.

Eingereicht werden müssen:

1. Anschreiben des Sponsorsan die federführende EK
2. Zustimmung des Klinikdirektors an die federführende EK
3. Unterlagen nach Checkliste (Checkliste für AMG-Studien).
4. Es müssen alle Dokumente in 13-facher Ausfertigung eingereicht werden, bis auf:
    die Investigator Brochure, das Case Report Form und die Unterlagen für eventuelle weitere
    Prüfzentren (diese drei Antragsbestandteile nur 1fach).
    Zusätzlich (nicht alternativ) benötigen wir alle Unterlagen auf einer CD-ROM.
5. Vorlagen und Formulare finden Sie unter dem Punkt Antragstellung / Formulare 

Der Studienleiter und der Sponsor werden zur Sitzung der EK eingeladen. Die Teilnahme des Sponsors an der EK-Sitzung ist optional.

Denken Sie daran, dass Sie - vorzugsweise parallel zur Einreichung bei der EK - auch eine Einreichung bei der zuständigen Bundesoberbehörde vornehmen müssen! Die hierzu benötigten Unterlagen sind in der GCP-Verordnung unter § 7 aufgeführt. Nähere Informationen sind auf der Website des BfArM (www.bfarm.de) zu finden. Wie Sie eine EudraCT-Anmeldung vornehmen, finden Sie unter (eudract.ema.europa.eu). Alle AMG-Studien müssen außerdem dem zuständigen RP gemeldet werden. (Meldung an das RP Darmstadt).


Fristen zur Votumserteilung:

  • Monozentrische Studie: Prüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit nach Einreichung innerhalb von 10 Tagen, Erteilung eines Votums innerhalb von 30 Tagen nach der Einreichung der vollständigen Unterlagen (für besondere Phase-I-Studien können kürzere Fristen gelten). Die Frist kann durch eine einmalige Nachforderung der EK (Nachfragen, Änderungswünsche zum Studienprotokoll etc.) unterbrochen werden.
  • Multizentrische Studie: Prüfung der Unterlagen nach Einreichung auf Vollständigkeit innerhalb von 10 Tagen, Erteilung eines Votums innerhalb von 60 Tagen nach der Einreichung der vollständigen Unterlagen. Die Frist kann durch eine einmalige Nachforderung der EK (Nachfragen, Änderungswünsche zum Studienprotokoll etc.) unterbrochen werden.