Meldung von unerwarteten, schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR) bei einer klinischen Prüfung nach AMG

§ 13 Abs. 2, 3, 4 GCP-V

Die Meldung eines Verdachtsfalles einer unerwarteten, schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR) muss durch den Sponsor oder seinen Vertreter innerhalb von 15 Tagen an die federführende EK erfolgen. Im Todesfall oder bei einem lebensbedrohlichen SUSAR wird die Frist auf 7 Tage verkürzt. In der Regel werden die lokalen EKs nicht benachrichtigt. Nur im Todesfall kann die lokale EK Informationen anfordern.

Der Sponsor muss der EK 1 x jährlich oder auf Verlangen alle Verdachtsfälle (annual safety report) vorlegen.

Bitte beachten Sie, dass nur SUSAR’s gemeldet werden müssen und keine SAE’s (serious adverse events).


Beschluss vom 27.11.2010 des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland zum Vorgehen bei SUSAR-Mitteilungen:

Entsprechend § 13 Abs. 2 und 3 GCP-V stellen SUSARs Verdachtsfälle von unerwarteten, schwerwiegenden Nebenwirkungen dar, wobei sich der Begriff "Nebenwirkung" entsprechend § 3 Abs. 7 GCP-V auf ein Prüfpräparat bezieht. Insofern empfiehlt der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen den Sponsoren dringend, der zuständigen Ethik-Kommission ab sofort keine Meldungen von Nebenwirkungen zuzuleiten, die sog. Spontanmitteilungen darstellen (weltweit beobachtete Nebenwirkungen von zugelassenen Arzneimitteln, wobei diese Nebenwirkungen nicht aus klinischen Prüfungen mit dem Arzneimittel als Prüfpräparat stammen).

Begründung:
Einige Sponsoren interpretieren die Vorgabe in § 13 Abs. 2 und 3 GCP-V so, dass jeder bekannt gewordene Verdachtsfall einer unerwarteten Nebenwirkung zu melden ist. Dabei wird jedoch die unterschiedliche Definition von Nebenwirkungen entsprechend AMG § 4, Abs. 13 und GCP-V § 3, Abs. 7 übersehen. Für die Umsetzung von § 13 GCP-V ist jedoch die Definition in der GCP-V zu beachten, so dass nicht mehr über jeden Verdachtsfall zu informieren ist, sondern nur über einen solchen, der sich auf ein Prüfpräparat bezieht. Dadurch wird die Anzahl der Meldungen deutlich reduziert.

Eine Empfehlung mit vergleichbarem Inhalt werden die Bundesoberbehörden auf ihrer Homepage veröffentlichen.