Wesentliche Änderungen bei einer MPG-Studie

Am 21. März 2010 trat die 4. MPG-Novelle in Kraft, am 13. Mai 2010 die dazugehörige MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften).

Eine wesentliche Änderung muss durch die EK bewertet werden. Als "wesentlich" gelten insbesondere Änderungen, welche

- sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können
- die Auslegung der Studiendokumente beinflussen
- die anderen von der EK beurteilten Anforderungen beinflussen

(Dies sind: Amendments, Prüfstellennachmeldungen, Prüfernachmeldungen, Prüferwechsel)

Die Einreichung erfolgt ebenfalls elektronisch über die DIMDI-Datenbank.