(Zweit-)Votum für eine MPG-Studie

Am 21. März 2010 trat die 4. MPG-Novelle in Kraft, am 13. Mai 2010 die dazugehörige MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften). Die Einreichung der Unterlagen erfolgt jetzt ausschließlich elektronisch über das DIMDI.

(Der Prüfer ist an der Goethe-Universität Frankfurt angestellt)

Der Sponsor muss folgende Unterlagen über die DIMDI-Datenbank einreichen:

- Unterlagen nach Checkliste bzw. MPKPV § 3
- Nachweis der Qualifikation der Prüfer / Prüfstelle

Unsere EK muss innerhalb von 30 Tagen die Eignung der Prüfstelle / des Prüfers prüfen und der federführenden EK mitteilen. Diese berücksichtigt unsere Stellungnahme bei der Erstellung des Votums.